Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Koronawirus
Koronawirus / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.


 

POLECANE
Pośród więźniów politycznych uwolnionych przez białoruski reżim brak Andrzeja Poczobuta. Jest komentarz Andżeliki Borys Wiadomości
Pośród więźniów politycznych uwolnionych przez białoruski reżim brak Andrzeja Poczobuta. Jest komentarz Andżeliki Borys

W sobotę 13 grudnia 2025 r. reżim Alaksandra Łukaszenki uwolnił 123 więźniów politycznych. Decyzja jest efektem negocjacji z administracją prezydenta USA Donalda Trumpa - w zamian Stany Zjednoczone zniosły sankcje na kluczowy dla Białorusi koncern nawozowy Bielaruskali.

Komunikat dla mieszkańców woj. warmińsko-mazurskiego Wiadomości
Komunikat dla mieszkańców woj. warmińsko-mazurskiego

W nowym rozkładzie jazdy, który zacznie obowiązywać 14 grudnia, będzie więcej regionalnych połączeń kolejowych, m.in. z Olsztyna do Działdowa i Elbląga - przekazał w sobotę Urząd Marszałkowski w Olsztynie. Na finansowanie transportu kolejowego samorząd województwa przeznacza ponad 100 mln zł rocznie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19 Wiadomości
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.

„Prowadzi nas z uśmiechem w przepaść”. Ostre podsumowanie dwóch lat rządów Tuska Wiadomości
„Prowadzi nas z uśmiechem w przepaść”. Ostre podsumowanie dwóch lat rządów Tuska

W sobotę, 13 grudnia 2025 roku, mijają dokładnie dwa lata od zaprzysiężenia koalicyjnego rządu Donalda Tuska - złożonego z KO, PSL, Polski 2050 i Nowej Lewicy. Z tej okazji Sławomir Mentzen, lider Konfederacji, opublikował na X ostrą krytykę premiera i jego ekipy. „Ten rząd jest dokładnie taki, jakiego można było się spodziewać po Tusku - leniwy i pozbawiony ambicji” - napisał.

Działaczka białoruskiej opozycji: Andrzej Poczobut odmówił ułaskawienia z ostatniej chwili
Działaczka białoruskiej opozycji: Andrzej Poczobut odmówił ułaskawienia

Mieszkająca we Włoszech białoruska działaczka opozycyjna Julia Juchno poinformowała w sobotę PAP, że dziennikarz przebywający w białoruskim więzieniu Andrzej Poczobut odmówił ułaskawienia i dlatego nie znalazł się na liście osób uwolnionych przez reżim Łukaszenki.

IMGW wydał nowy komunikat. Oto co nas czeka z ostatniej chwili
IMGW wydał nowy komunikat. Oto co nas czeka

Jak informuje IMGW, północna Europa oraz Wyspy Brytyjskie pozostaną pod wpływem głębokiego niżu islandzkiego. Również północno-zachodnia Rosja będzie w obszarze niżu. Natomiast południowa, centralna części kontynentu oraz większość zachodniej Europy będą pod wpływem rozległego wyżu z centrami nad Alpami oraz Bałkanami. Polska pozostanie w obszarze przejściowym pomiędzy wyżej wspomnianym wyżem a niżem islandzkim. Będziemy w dość ciepłym powietrzu polarnym morskim.

Bundeswehra na wschodniej granicy Polski. Niemieckie media ujawniają plany z ostatniej chwili
Bundeswehra na wschodniej granicy Polski. Niemieckie media ujawniają plany

Niemieckie media informują o planowanym zaangażowaniu Bundeswehry we wzmocnienie wschodniej granicy Polski. Żołnierze mają uczestniczyć w działaniach inżynieryjnych w ramach polskiej operacji ochronnej, której celem jest zabezpieczenie granicy z Białorusią i Rosją. Misja ma rozpocząć się w kwietniu 2026 roku i potrwać kilkanaście miesięcy.

Szczęsny poza kadrą na mecz z Osasuną. Klub zdradził przyczynę Wiadomości
Szczęsny poza kadrą na mecz z Osasuną. Klub zdradził przyczynę

FC Barcelona opublikowała kadrę na sobotnie ligowe starcie z Osasuną, a w gronie powołanych nie znalazł się Wojciech Szczęsny. Absencja polskiego bramkarza od razu wzbudziła emocje wśród kibiców, ale klub szybko wyjaśnił sytuację.

Zignorował zimowe warunki w Tatrach. Skończyło się groźnym upadkiem Wiadomości
Zignorował zimowe warunki w Tatrach. Skończyło się groźnym upadkiem

Turysta, który wybrał się w Tatry bez zimowego wyposażenia, przeżył wyjątkowo groźny wypadek. Na zboczach Małego Giewontu spadł ze szlaku na odcinku „Żleb z Progiem”, pokonując w dół ponad 100 metrów. Jak poinformowało Tatrzańskie Ochotnicze Pogotowie Ratunkowe, mężczyzna doznał obrażeń, ale jego stan nie okazał się tragiczny.

Ewakuacja pociągu Przemyśl–Kijów. Składem jechało blisko 500 pasażerów z ostatniej chwili
Ewakuacja pociągu Przemyśl–Kijów. Składem jechało blisko 500 pasażerów

Ok. 480 osób ewakuowano z pociągu relacji Przemyśl-Kijów po tym, jak służby dowiedziały się o potencjalnym zagrożeniu dla pasażerów. W pociągu nie znaleziono żadnych niebezpiecznych przedmiotów - podała policja, która wcześniej otrzymała zgłoszenie o możliwym podejrzanym pakunku na pokładzie.

REKLAMA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Koronawirus
Koronawirus / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.



 

Polecane