Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Szczepienie / zdjęcie poglądowe
Szczepienie / zdjęcie poglądowe / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.


 

POLECANE
Niemcy wyślą żołnierzy na Grenlandię z ostatniej chwili
Niemcy wyślą żołnierzy na Grenlandię

Niemcy wyślą w czwartek na Grenlandię kilkunastu żołnierzy Bundeswehry – poinformował w środę rzecznik niemieckiego rządu. Zgodnie z jego słowami ma to być misja rozpoznawcza.

Komunikat dla mieszkańców woj. podkarpackiego z ostatniej chwili
Komunikat dla mieszkańców woj. podkarpackiego

Zarząd Województwa Podkarpackiego przyjął uchwałę o przyznaniu Andrzejowi Dudzie Odznaki Honorowej "Zasłużony dla Województwa Podkarpackiego" oraz pozytywnie zaopiniował aktualizację strategii "Dorzecze Wisłoki".

Trzy małpki w Brukseli tylko u nas
Trzy małpki w Brukseli

Japońskie przysłowie o trzech małpach – Mizaru, Kikazaru i Iwazaru – miało być przestrogą moralną, a stało się dziś trafną metaforą politycznej hipokryzji. „Nie widzę nic złego, nie słyszę nic złego, nie mówię nic złego” – to już nie tylko ludowa mądrość, lecz brutalna praktyka i zasada funkcjonowania brukselskich elit wobec tego, co dzieje się w Polsce. Zwłaszcza wtedy, gdy władzę sprawują „właściwi ludzie”.

Trump mówi o Iranie. Zostaliśmy poinformowani z ostatniej chwili
Trump mówi o Iranie. "Zostaliśmy poinformowani"

– Zostaliśmy poinformowani dość stanowczo – ale dowiemy się, co to wszystko oznacza – że zabójstwa w Iranie zostały wstrzymane i nie ma planów egzekucji – poinformował w środę wieczorem Donald Trump.

Za nami konferencja pt. Czy człowiek ma wpływ na klimat? Wiadomości
Za nami konferencja pt. "Czy człowiek ma wpływ na klimat?"

Konferencja pt. "Czy człowiek ma wpływ na klimat?", zorganizowana przez Instytut Studiów Doktrynalnych, odbyła się dziś w Sejmie RP.

Reuters: Interwencja USA w Iranie może nastąpić w ciągu najbliższej doby z ostatniej chwili
Reuters: Interwencja USA w Iranie może nastąpić w ciągu najbliższej doby

Amerykańska interwencja w Iranie może nastąpić w ciągu najbliższych 24 godzin – napisała w środę wieczorem agencja Reutera, powołując się na zachodnich urzędników. Dowódca irańskiej gwardii rewolucyjnej zapowiedział, że Teheran "zdecydowanie" odpowie na ewentualny atak USA lub Izraela.

Polacy powinni natychmiast opuścić Iran. Pilny komunikat MSZ z ostatniej chwili
Polacy powinni natychmiast opuścić Iran. Pilny komunikat MSZ

Ministerstwo Spraw Zagranicznych apeluje o natychmiastowe opuszczenie Iranu oraz odradza wszelkie podróże do tego państwa – poinformował w środę wieczorem polskie ministerstwo spraw zagranicznych.

Niepokojące znalezisko. Komunikat Straży Granicznej z ostatniej chwili
Niepokojące znalezisko. Komunikat Straży Granicznej

Ponad 60 dokumentów tożsamości ujawniono w mieszkaniu Polki zaangażowanej w udzielanie pomocy cudzoziemcom na granicy z Białorusią – poinformowała Straż Graniczna.

Szwecja wyśle wojska na Grenlandię z ostatniej chwili
Szwecja wyśle wojska na Grenlandię

Szwedzkie wojsko wniesie wkład w duńskie działania obronne na Grenlandii – poinformował w środę premier Szwecji Ulf Kristersson. Wcześniej rząd w Kopenhadze oświadczył, że wojska Danii i państw NATO zwiększają obecność na Grenlandii.

Żurek grozi zgłoszeniem sprawy azylu Zbigniewa Ziobry do TSUE z ostatniej chwili
Żurek grozi zgłoszeniem sprawy azylu Zbigniewa Ziobry do TSUE

Minister sprawiedliwości Waldemar Żurek powiedział w środę, że nie wyklucza skierowania skargi na Węgry do Trybunału Sprawiedliwości UE w związku z udzieleniem azylu Zbigniewowi Ziobrze. Jak jednak zastrzegł, najpierw chce zobaczyć dokument, który poświadczałby, że Ziobro taki azyl rzeczywiście dostał.

REKLAMA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Szczepienie / zdjęcie poglądowe
Szczepienie / zdjęcie poglądowe / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.



 

Polecane