Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Szczepienie / zdjęcie poglądowe
Szczepienie / zdjęcie poglądowe / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.


 

POLECANE
Trump na wojnie z narcos. Amerykanie wkroczą do Meksyku? tylko u nas
Trump na wojnie z narcos. Amerykanie wkroczą do Meksyku?

„Narcos. Mexico” już pewnie wracają do czołówki seriali najchętniej oglądanych na platformach streamingowych. Nagle wszyscy zainteresowali się kartelami w Meksyku. Powód wiadomy. Bezprecedensowa fala przemocy po zabiciu lidera jednej z najpotężniejszych grup przestępczych w tym kraju. Donald Trump dostał prezent. Okazuje się, że wszystko to, co mówił o Meksyku, potwierdza się. Można się więc spodziewać jeszcze większej presji USA na południowego sąsiada.

Rosja grozi możliwym starciem między potęgami jądrowymi z ostatniej chwili
Rosja grozi możliwym starciem między potęgami jądrowymi

Służby Wywiadu Zagranicznego (SVR) Federacji Rosyjskiej i rosyjskie MSZ zarzuciły władzom brytyjskim i francuskim, że chcą dozbroić Kijów w broń nuklearną, aby podbić pozycję Ukrainy w negocjacjach pokojowych z Rosją.

Władze Zamościa chcą upamiętnić komunistyczną działaczkę. To podlega karze z ostatniej chwili
Władze Zamościa chcą upamiętnić komunistyczną działaczkę. "To podlega karze"

Instytutu Pamięci Narodowej skierował do władz Zamościa oświadczenie, w którym wyraża swoje oburzenie planowanym przywróceniem tablicy upamiętniającej komunistyczną działaczkę Różę Luksemburg.

Likwidacja CBA 1 października? Jest projekt ustawy z ostatniej chwili
Likwidacja CBA 1 października? Jest projekt ustawy

1 października br. ma przestać istnieć Centralne Biuro Antykorupcyjne - zakłada nowa wersja projektu ustawy przyjęta we wtorek przez sejmową komisję administracji i spraw wewnętrznych. Kompetencje CBA mają przejąć policja, ABW i KAS, a ochroną antykorupcyjną zajmować się policja, ABW i SKW.

Starcie Bąkiewicza z Tuskiem. „Kanclerz znad Wisły” gorące
Starcie Bąkiewicza z Tuskiem. „Kanclerz znad Wisły”

Robert Bąkiewicz starł się na platformie X z Donaldem Tuskiem. Poszło o „zakute łby”.

Wybór kandydatów do KRS. „Niebywały szantaż instytucjonalny” gorące
Wybór kandydatów do KRS. „Niebywały szantaż instytucjonalny”

„To jest po prostu przykład szantażu instytucjonalnego niebywałego, niespotykanego i naruszającego podstawowe zasady państwa prawa oraz wartości, na których opiera się Unia Europejska” - napisała na platformie X sędzia Kamila Borszowska-Moszowska odnosząc się do doniesień radia RMF odnośnie do sposobu wyboru kandydatów do Krajowej Rady Sądownictwa.

Data wejścia Ukrainy do UE? Jest stanowisko Von der Leyen z ostatniej chwili
Data wejścia Ukrainy do UE? Jest stanowisko Von der Leyen

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen oświadczyła we wtorek w Kijowie, że podanie konkretnej daty wejścia Ukrainy do UE z jej strony nie jest możliwe. Podkreśliła jednak, że Ukraina może liczyć na wszelkie wsparcie w dążeniu do tego celu.

Wyłączenia prądu w Małopolsce. Ważny komunikat dla mieszkańców z ostatniej chwili
Wyłączenia prądu w Małopolsce. Ważny komunikat dla mieszkańców

Mieszkańcy wielu powiatów w województwie małopolskim powinni przygotować się na planowane przerwy w dostawie energii elektrycznej. Operator Tauron opublikował aktualne harmonogramy wyłączeń dla wielu rejonów dystrybucji; na liście znalazły się duże miasta, takie jak Kraków czy Nowy Sącz, jak i wiele mniejszych miejscowości. Sprawdź, czy Twoja ulica znajduje się na liście.

Groźne ogniska ptasiej grypy w Polsce. Wybito dziesiątki tysięcy ptaków z ostatniej chwili
Groźne ogniska ptasiej grypy w Polsce. Wybito dziesiątki tysięcy ptaków

– Ogniska grypy ptaków wykryto w woj. kujawsko-pomorskim w hodowlach 8,5 tys. gęsi w Kołudzie Wielkiej koło Janikowa i 55,6 tys. kur niosek w miejscowości Okrąg koło Lipna – poinformował we wtorek wojewódzki lekarz weterynarii Wojciech Młynarek.

W UE powstała nowa instytucja. Zajmie się ingerowaniem w wybory i cenzurą z ostatniej chwili
W UE powstała nowa instytucja. Zajmie się ingerowaniem w wybory i cenzurą

Na wtorkowym posiedzeniu Rady do Spraw Ogólnych ministrowie UE zostali zaproszeni przez Komisję i prezydencję Rady UE, aby zainaugurować rozpoczęcie prac Europejskiego Centrum Odporności Demokratycznej. Jego celem będzie ingerowanie w procesy demokratyczne oraz przestrzeń publiczną państw członkowskich, cenzurowanie dostępnych treści i reakcja na „zagrożenia” w postaci prawicowych treści czy tendencji politycznych. KE zaangażowała w to nawet unijny wywiad, czyli Europejską Służbę Działań Wewnętrznych.

REKLAMA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zamierza umieścić najpoważniejsze ostrzeżenie na szczepionkach przeciwko COVID-19

Amerykańska FDA planuje dodać ostrzeżenie w czarnej ramce (black box warning) do szczepionek przeciwko COVID-19. To najpoważniejsze ostrzeżenie agencji, stosowane przy ryzyku śmierci, poważnych reakcji czy niepełnosprawności.
Szczepienie / zdjęcie poglądowe
Szczepienie / zdjęcie poglądowe / pixabay.com

Co musisz wiedzieć?

  • "Black box warning" to najwyższy poziom alertu, stosowany np. przy opioidach (ryzyko uzależnienia i śmierci) lub leku Accutane (wady wrodzone u płodu)
  • Nieoficjalny, prowadzony przez dr. Vinaya Prasada plan może objąć szczepionki mRNA (Pfizer, Moderna) lub wszystkie, ale nie jest jeszcze potwierdzony
  • Specjaliści twierdzą, że brak naukowych podstaw; taki krok może zmniejszyć zaufanie do szczepień i obniżyć wskaźniki szczepień

 

Najwyższy poziom alertu

Koordynatorem działań jest dr Vinay Prasad, naczelny dyrektor ds. medycznych FDA oraz szef Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Plan nie jest jeszcze ostateczny i może ulec zmianie. Nie wiadomo, czy ostrzeżenie obejmie wszystkie dostępne w USA szczepionki (trzy zatwierdzone preparaty), tylko te oparte na technologii mRNA (Pfizer i Moderna) czy wybrane grupy wiekowe. Ogłoszenie spodziewane jest do końca roku.

Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Andrew Nixon podkreśla: „Jeśli FDA tego nie ogłosi, wszelkie twierdzenia na temat tego, co zrobi, będą czystą spekulacją”.

Producenci szczepionek odnoszą się do wcześniejszych oświadczeń. Moderna zapewnia, że bezpieczeństwo SpikeVax jest „rygorystycznie monitorowane” przez firmę, FDA i regulatorów w ponad 90 krajach - przy ponad miliardzie podanych dawek nie wykryto nowych poważnych zagrożeń u dzieci czy kobiet w ciąży. Pfizer również potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność swojego preparatu.

Krok ten wpisuje się w działania nowej administracji Donalda Trumpa. Prezydent powołał na stanowisko sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., znanego z krytycznego podejścia do szczepionek. Dr Prasad wcześniej zwracał uwagę na rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA, głównie u młodych mężczyzn. Pod koniec listopada wysłał wewnętrzną notatkę, w której twierdził, że pracownicy FDA zidentyfikowali co najmniej 10 zgonów dzieci „po i z powodu” szczepionki przeciwko COVID-19.

 

 

Zaniepokojenie ekspertów

Zewnętrzni eksperci zdrowia publicznego wyrażają zaniepokojenie. Były federalny urzędnik ds. zdrowia ostrzega anonimowo: „To, co się teraz dzieje, to śmierć od tysiąca cięć”. Jego zdaniem takie działania mogą stopniowo osłabiać zaufanie społeczeństwa do szczepień i prowadzić do niepotrzebnych ofiar.



 

Polecane