GIF podjął decyzję o wycofaniu popularnego leku
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię leku przeciwbólowego Vendal retard.
- Decyzja dotyczy serii nr H01295 i obowiązuje natychmiast na terenie całej Polski.
- Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia - tzw. konformera morfiny.
- Nie odnotowano dotąd działań niepożądanych, ale decyzję podjęto ze względów bezpieczeństwa.
- Pacjenci mogą korzystać z innych dostępnych preparatów o podobnym działaniu.
GIF podjął decyzję o wycofaniu popularnego leku
Decyzja dotyczy serii nr H01295 (z terminem ważności do grudnia) i obowiązuje na terenie całego kraju. Wycofanie obejmuje również zakaz dalszego wprowadzania tej partii do obrotu. Producentem leku jest firma G.L. Pharma GmbH.
Powodem podjęcia takiej decyzji było wykrycie nieprawidłowości podczas badań jakościowych. W próbce potwierdzono obecność substancji przekraczającej dopuszczalne normy. Chodzi o tzw. konformer morfiny - czyli formę chemiczną tej samej substancji czynnej.
Jak podkreśla Główny Inspektorat Farmaceutyczny, obecnie trwają dodatkowe analizy, które mają dokładnie określić charakter tej substancji.
"W literaturze naukowej nie znaleziono żadnych publikacji badających wpływ konformerów morfiny na bezpieczeństwo pacjentów ani metabolizm człowieka"
- zwraca uwagę GIF.
Mimo że nie odnotowano dotąd przypadków działań niepożądanych związanych z tą serią, urząd zdecydował się na działania zapobiegawcze. GIF ocenił, że w tej sprawie "zachodzi konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego".
Eksperci uspokajają jednak, że pacjenci nie powinni zostać bez leczenia. Na rynku dostępne są inne preparaty morfiny o podobnym działaniu, które mogą być stosowane jako zamienniki.
Czym jest GIF?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) to instytucja państwowa odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych w Polsce. Do jego zadań należy m.in. kontrola jakości leków, podejmowanie decyzji o dopuszczeniu ich do obrotu, a także interweniowanie w przypadku podejrzenia zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Inspektorat może m.in. wstrzymać sprzedaż lub wycofać z rynku leki, które nie spełniają norm jakościowych lub mogą być niebezpieczne.
Dantejskie sceny w szpitalu. Pacjent pobił pielęgniarkę
Komunikat dla pacjentów. Wstrzymana sprzedaż leku
Wstrzymano sprzedaż popularnego leku. Pilny komunikat GIF
Tragedia w szpitalu psychiatrycznym w Warszawie. Nie żyje pacjent
GIF wycofuje serię popularnego leku na kaszel