GIF podjął decyzję o wycofaniu popularnego leku

 

GIF podjął decyzję o wycofaniu popularnego leku

Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas) w dawce 25 mcg + 50 mcg/dawkę, w aerozolu inhalacyjnym o opakowaniu 120 dawek (GTIN 05909991477578), był wprowadzany do sprzedaży przez firmę Zentiva z siedzibą w Pradze. Lek stosowany jest w regularnym leczeniu astmy oskrzelowej, zawiera salmeterol rozszerzający oskrzela oraz propionian flutykazonu, czyli kortykosteroid zmniejszający stan zapalny dróg oddechowych.

Decyzja GIF wynika z informacji od Narodowego Instytutu Leków, który stwierdził, że w jednej z serii preparatu wystąpiły nieprawidłowości w średniej zawartości obu substancji czynnych oraz w jednolitości dawkowania między pojemnikami. Dodatkowo niektóre parametry dotyczące aerodynamicznej wielkości cząstek nie spełniały wymogów z powodu błędnie określonych kryteriów oceny.

Podmiot odpowiedzialny próbował ponownie przebadać lek w laboratoriach OMCL w Czechach i we Włoszech, jednak próby te nie przyniosły pozytywnych rezultatów.

GIF zaznacza, że do wydania decyzji o wycofaniu wystarczy stwierdzenie, iż produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Inspektorat podkreślił również, że dalsza obecność Veriflo w aptekach mogłaby stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ każda niezgodność jakościowa może prowadzić do braku skuteczności terapeutycznej lub nieprzewidzianych działań niepożądanych.

• IMGW wydał komunikat. Oto co nas czeka w najbliższych dniach
• Wyłączenia prądu. Ważny komunikat dla mieszkańców Wielkopolski
• Komunikat Straży Granicznej. Pilne doniesienia z granicy
• Szef CPAC Matt Schlapp do Tuska: Zadzierasz z nami wszystkimi
• "Cała Polska się zatrzęsie". Stanowski zapowiada bombę
• Prokuratura uderza w wiceszefa Kancelarii Prezydenta. Karol Nawrocki reaguje
• Komunikat dla mieszkańców woj. kujawsko-pomorskiego

Czym jest GIF?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) to instytucja państwowa odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych w Polsce. Do jego zadań należy m.in. kontrola jakości leków, podejmowanie decyzji o dopuszczeniu ich do obrotu, a także interweniowanie w przypadku podejrzenia zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Inspektorat może m.in. wstrzymać sprzedaż lub wycofać z rynku leki, które nie spełniają norm jakościowych lub mogą być niebezpieczne.