Pilna decyzja GIF. Trzy serie leku wycofane z obrotu

Pilna decyzja GIF. Trzy serie leku wycofane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót produktem leczniczym Fluorouracil Accord (Fluorouracilum); 50 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań lub infuzji; opakowanie 1 fiol. 20 ml, nr GTIN 05909990774791, w zakresie następujących serii: 1) 2) 3) numer serii: P2403768, termin ważności: 09.2026; numer serii: H2500329, termin ważności: 09.2026; numer serii: G2500676, termin ważności: 11.2026,

Jak podał GIF, chodzi o niespełnienie ustalonych wymagań jakościowych zawartych w specyfikacji produktu (wyniki powyżej limitu dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie).

„Niespełnienie wymagań dla tego parametru jest bezpośrednio związane z jakością produktu i nie pozwala na potwierdzenie bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją. W sytuacji, w której identyfikacja zanieczyszczenia nie została zakończona, pełna ocena ryzyka nie jest możliwa, nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia tych serii w obrocie”

- wskazał GIF.

Z tych względów konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Wymienione serie leku mają zostać zniszczone.

Czytaj również

Ważny komunikat dla mieszkańców Szczecina. Pilny alert RCB

Rządowe Centrum Bezpieczeństwa wydało komunikat dla mieszkańców woj. małopolskiego

Pilny komunikat w sprawie air fryerów

Niepokojące doniesienia z granicy. Straż Graniczna wydała komunikat

Ważne doniesienia z granicy. Nowy komunikat Straży Granicznej

Ważny komunikat dla mieszkańców Warszawy

Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord (substancja czynna - fluorouracyl) jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w chemioterapii kilku rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego, raka przełyku, raka żołądka, raka trzustki czy raka piersi. Fluorouracil Accord jest podawany wyłącznie drogą dożylną.