GIF pilnie wycofuje serię leku na depresję

GIF wycofał serię leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii produktu leczniczego Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane 50 mg, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Decyzja dotyczy:

• nazwa leku: Apiolin (sertralinum) 50 mg,

• numer serii: 4R04976C,

• termin ważności: 31 października 2026 r.,

• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28523,

• podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.

Czytaj również

Rząd tnie darmowe leki dla seniorów. Uzasadnienie: „Marnotrawią lekarstwa”

GIF wycofuje trzy popularne leki. Sprawdź, czy nie masz ich w domu

GIF wycofuje popularny lek na tarczycę. Może być niebezpieczny

Łączysz leki z suplementami? To może być bardzo groźne. Komunikat Agencji Media dla Zdrowia

Dwa popularne leki przeciwbólowe dostępne już tylko na receptę

Czasowe wstrzymanie serii szczepionki. Ważny komunikat GIF

Powodem jest ryzyko zanieczyszczenia

Jak przekazał Główny Inspektorat Farmaceutyczny, problem dotyczy możliwości przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso sertraline, należącego do grupy nitrozamin. Związki te od kilku lat pozostają pod szczególnym nadzorem europejskich organów regulacyjnych, ponieważ długotrwała ekspozycja na nie może wiązać się z potencjalnym działaniem rakotwórczym.

W uzasadnieniu decyzji wskazano, że ryzyko przekroczenia dopuszczalnych limitów tej substancji było podstawą do wycofania wskazanej partii produktu.

Zmieniony okres ważności leku

GIF wyjaśnił, że serie leku znajdujące się wcześniej w obrocie posiadały 24-miesięczny okres ważności, zgodny z wymaganiami obowiązującymi w chwili ich wprowadzenia na rynek i jednocześnie podkreślono, że żadna z tych serii nie przekroczyła wówczas 18 miesięcy od daty produkcji.

Seria oznaczona numerem 4R04976C zbliża się jednak do upływu 18 miesięcy od daty wytworzenia. W związku z tym przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego wystąpił o wszczęcie procedury wycofania tej partii z obrotu. Równocześnie złożono wniosek o zmianę porejestracyjną, która zakłada skrócenie okresu ważności produktu z 24 do 18 miesięcy. Dzięki temu kolejne serie leku mają spełniać nowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa.