GIF pilnie wycofuje serię leku na depresję

29.06.2026 16:59

ręka farmaceuty sięgającego po leki — Źródło: magnific | Autor: Aleksandra Little Wolf | Licencja: magnific | apteka

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku przeciwdepresyjnego. Decyzję podjęto w związku z ryzykiem przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia, które przy długotrwałym stosowaniu mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Co musisz wiedzieć:

GIF wycofał jedną serię leku Apiolin.
Powodem jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia.
Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski.

GIF wycofał serię leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii produktu leczniczego Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane 50 mg, opakowanie zawierające 30 tabletek.

Decyzja dotyczy:

nazwa leku: Apiolin (sertralinum) 50 mg,
numer serii: 4R04976C,
termin ważności: 31 października 2026 r.,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28523,
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.

Powodem jest ryzyko zanieczyszczenia

Jak przekazał Główny Inspektorat Farmaceutyczny, problem dotyczy możliwości przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso sertraline, należącego do grupy nitrozamin. Związki te od kilku lat pozostają pod szczególnym nadzorem europejskich organów regulacyjnych, ponieważ długotrwała ekspozycja na nie może wiązać się z potencjalnym działaniem rakotwórczym.

W uzasadnieniu decyzji wskazano, że ryzyko przekroczenia dopuszczalnych limitów tej substancji było podstawą do wycofania wskazanej partii produktu.

Zmieniony okres ważności leku

GIF wyjaśnił, że serie leku znajdujące się wcześniej w obrocie posiadały 24-miesięczny okres ważności, zgodny z wymaganiami obowiązującymi w chwili ich wprowadzenia na rynek i jednocześnie podkreślono, że żadna z tych serii nie przekroczyła wówczas 18 miesięcy od daty produkcji.

Seria oznaczona numerem 4R04976C zbliża się jednak do upływu 18 miesięcy od daty wytworzenia. W związku z tym przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego wystąpił o wszczęcie procedury wycofania tej partii z obrotu. Równocześnie złożono wniosek o zmianę porejestracyjną, która zakłada skrócenie okresu ważności produktu z 24 do 18 miesięcy. Dzięki temu kolejne serie leku mają spełniać nowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa.